대웅제약의 3대 혁신 신약 ‘나보타·펙수클루·엔블로’가 정부의 공식인증 브랜드인 ‘세계일류상품’에 선정됐다. 제약바이오 업계에서 세계일류상품에 세 가지 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 최초로, 대웅제약은 신약개발 역량을 공식적으로 인정받은 것이다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 19일 서울시 롯데호텔월드에서 열린 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 ‘현재 세계일류상품’에, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 20일 밝혔다.

세계일류상품 육성사업은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하며, 우리나라 수출 품목의 다양화와 미래 성장동력 확충을 위해 2001년부터 매년 진행되고 있다. 세계시장 점유율 5위 이내이면서 5% 이상인 품목 및 생산기업을 ‘현재 세계일류’로, 향후 7년 이내 세계 시장 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 있는 품목 및 생산기업을 ‘차세대 세계일류’로 선정한다. 세계일류상품으로 선정되면 수출지원 서비스, 해외전시회 참여 지원 등 해외시장 진출에 대한 지원을 받게 된다.

◇ ‘현재 세계일류’ 나보타… 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국 시장점유율 2위

30여 년 전인 1995년 ‘보톡스’를 도입하며 우리나라 보툴리눔 톡신 시장을 개척한 대웅제약은 오랜 연구를 거쳐 2014년 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 국내에 출시했다. 이어 2019년에는 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA의 승인을 받고 같은 해 5월 미국 현지에 출시했다. 적응증으로는 △미간 주름 △눈가 주름 △양성교근비대(사각턱) △뇌졸중 후 상지근육경직 △본태성 눈꺼풀 경련(안검경련) 등이 있다.

현재 나보타는 빠르고 정확한 효과 발현과 입증된 품질경쟁력을 바탕으로 국내 뿐만 아니라, 글로벌 시장에서 독보적인 입지를 확보해 나가고 있다. 특히 미국 시장에서 ‘주보’라는 이름으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 출시 5년 만에 미국 시장점유율을 13%까지 확대하며 미국 시장점유율 2위로 올라섰다. 주보는 2030년까지 연평균 20% 성장해 매출 5000억원을 돌파할 것으로 전망된다.

나보타는 현재까지 미국을 포함 유럽, 아시아, 오세아니아 등 69개국에서 품목허가를 획득했으며, 80여 개국과 파트너십을 체결해 매년 글로벌 실적을 갱신하고 있다.

◇ 국산 34호 신약 ‘펙수클루’, 우수한 약효로 위식도역류질환 치료 패러다임 전환 선도

차세대 세계일류상품으로 선정된 펙수클루는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도 역류질환 치료제로, 대웅제약이 2008년부터 13년의 연구를 거쳐 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약이다. 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물의 단점을 보완한 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제해 1일 차 만에 약효가 최대로 발현된다. 또 식사 여부와 무관하게 1일 1회 복용으로 편의성이 높고, 약 9시간의 긴 반감기로 가슴쓰림 등 야간 증상을 효과적으로 개선한다.

펙수클루는 위식도역류질환 치료의 패러다임 전환을 선도하며 국내외에서 지속적으로 성장하고 있다. 2022년 7월 국내 출시한 펙수클루는 연 매출 1000억원 달성을 목전에 두고 있는 가운데, 해외 시장 확장에도 박차를 가하고 있다.

현재 펙수클루가 진출한 국가는 한국을 포함해 총 30개국으로, 지난해 7월 필리핀에 이어 올해 7월에는 멕시코, 에콰도르, 칠레에 출시됐다. 또 전 세계 항궤양제 시장 1위인 중국을 포함 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청을 완료했으며, 세계 4위 시장 인도에서도 개발이 진행 중이다. 대웅제약은 글로벌 진출을 계속 확대해 2027년까지 100개국에 진출한다는 계획을 밝힌 바 있다.

◇ 국산 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’, 탄탄한 임상 근거 바탕 꾸준한 성장세 기록

엔블로는 국산 36호 신약이자, 대웅제약이 선보인 국내 제약사 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동일 계열 약제 대비 적은 용량인 0.3mg만으로도 강력한 혈당 강하 효과를 보인다. SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 단백질에 작용해 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 배출해 혈당을 낮춘다.

엔블로의 글로벌 진출 역시 순조롭다. 엔블로는 지난 9월 에콰도르로부터 품목허가를 획득하며 국내 출시 1년 만에 글로벌 진출의 첫 발을 성공적으로 내디녔다. 엔블로가 품목허가 신청을 완료한 국가는 멕시코, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 싱가포르, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국이다. 또한 브라질, 멕시코, 러시아 및 독립국가연합 등 총 8개국에서 현지 파트너사와 계약을 체결했으며, 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약 3대 혁신 신약인 나보타, 펙수클루, 엔블로가 현재 세계일류 및 차세대 세계일류 상품으로 선정된 것은 우수한 신약개발 역량과 품질경쟁력을 입증받은 것이다”라며 “대웅제약이 한국을 대표해 1품1조 비전을 실현하고 세계 시장을 선도해 가겠다”고 밝혔다.