글로벌 생명과학 기업 레비티(Revvity, Inc.)의 자동화 잠복결핵 진단기기 ‘Auto-Pure 2400(AP2400)’이 지난 4월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받으며 잠복결핵 진단 시장에 새로운 전환점이 마련됐다.

레비티의 잠복결핵 검사 솔루션인 ‘T-SPOT.TB’는 지난 2020년 9월 2세 이상 소아에게 사용할 수 있는 IGRA 검사로 FDA 승인을 받아 소아청소년과에서 주목받고 있으며, 이번 승인을 통해 다시 한번 업계 최고의 기술력을 입증했다.

Auto-Pure 2400은 기존 자동화 솔루션과는 달리 환자 혈액샘플에서 PBMC를 분리해 세포수 측정을 위한 희석, 표준화 작업, 그리고 시약 및 검체 분주까지 최대 24개 샘플을 동시에 검사할 수 있으며, 검사 과정에 필요한 수동 조작 시간을 10분 이내로 단축했다.

레비티 코리아는 현재 국내 다양한 기관에서 해당 솔루션에 대한 문의가 이어지고 있으며, 자동화된 워크플로를 통해 더욱 신속하고 효율적인 잠복결핵 검사 시스템을 구축하는 데 집중하고 있다고 밝혔다.

레비티 코리아 이수종 본부장은 “이번 FDA 승인을 통해 자동화 솔루션을 통한 T-SPOT.TB 검사의 우수한 성능과 안전성을 다시 한번 입증하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 혁신적인 기술을 바탕으로 결핵 진단 분야 발전에 기여하고, 환자들의 건강 증진을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 우리나라는 정부 기관과 기업의 꾸준한 예방 및 퇴치 활동에 힘입어 OECD 회원국 중 결핵 발생률이 기존 1위에서 최근 2위로 감소했으며, 2023년 신규 결핵 환자 수 또한 11.3% 감소하는 등 괄목할 만한 성과를 거뒀다. 그러나 면역 저하자와 외국인 환자의 수가 꾸준히 증가하고 있으며, 잠복결핵에서 활동성 결핵으로 발전하는 환자의 비중도 증가할 것으로 예상돼 지속적인 관심과 관리가 필요한 상황이다.