글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) Fortrea(이하 ‘회사’)가 Emery Pharma와 전략적 협력을 발표했다. Emery Pharma는 현행우수제조관리기준(cGMP)과 우수실험실운영기준(GLP)에 맞춰 테스트 서비스를 제공하며 업계를 선도하는 분석 및 생체 시료 분석 CRO로, 약물 상호 작용(DDI) 연구에서 선호되는 리팜핀을 대상으로 로트별 1-메틸-4-니트로소피페라진(MNP) 신속 테스트를 제공하며, 함유된 불순물이 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따른 섭취 허용량(AI) 한도 이내인지를 확인해 준다.

Fortrea는 글로벌 임상시험 프로그램 지원을 위해 분석 및 생체 시료 분석 테스트 분야에서 강력한 역량을 갖춘 Emery Pharma를 협력사로 선정했다. 이 분야에서 Emery Pharma가 쌓은 전문성을 바탕으로, Fortrea는 DDI 연구에 리팜핀을 CYP3A4 동위효소 유도제로 제공할 수 있다. 이번 협력을 통해 제약사들은 리팜핀을 시용해 DDI 평가를 수행할 수 있다. 리팜핀은 안전성과 내성 프로파일 덕분에 이러한 연구에서 선호되는 대표 약물이다.

Fortrea의 약물 임상 약리학 서비스 사장 겸 의학 부문 최고책임자(CMO)인 Oren Cohen 박사는 “이번 협력은 좀 더 스마트한 연구 설계와 참가자 안전 강화에 대한 양사 공동의 헌신을 보여준다. 우리는 Emery Pharma와의 협력을 통해 리팜핀 사용 역량을 갖추고, 그를 통해 제약사들이 초기 단계 임상시험의 리스크를 낮추고, 일정을 단축하고, 데이터 품질을 향상할 수 있도록 지원한다. 생체 시료 분석 과학에서 Emery Pharma가 구축한 고도의 전문성과 GLP 및 GMP 역량이 Fortrea의 업계 선도적인 임상시험 수행 역량이 합쳐져, DDI 연구에 리팜핀을 테스트하기에 최적의 협력 관계가 만들어졌다. 이번 협력은 전 세계 환자들에게 이로운 고품질 데이터를 생성하는 우리의 능력을 한층 더 강화한다”고 말했다.

Emery Pharma의 최고경영책임자(CEO)인 Ron Najafi 박사는 “Fortrea와 협력해 핵심적인 초기 단계 임상시험 연구를 진행하게 돼 영광스럽다. 우리 팀의 강점은 분석을 요하는 문제를 해결하고 최고 수준의 규제와 과학 기준을 확실히 충족한다는 데 있다. 좀 더 안전하고 신속하며 효과적인 약물 개발에 일조할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다.

DDI 연구는 새로운 치료법을 개발하는 데 핵심적이다. 리팜핀은 항생제로 널리 사용되던 약물로 전통적으로 DDI 연구의 핵심 도구였으나, 니트로사민류 불순물인 MNP 검출로 비판을 받아 왔다. 2021년에 FDA는 검사를 진행한 리팜핀 배치(batch) 전량에서 기존의 허용량 한도를 초과하는 MNP가 검출됐음을 확인했고, 이에 연구자들은 대체 약물을 모색해 왔다. 그러나 대체 약물은 안전성과 느린 활성화 시간이 문제가 됐다. 이에 2023년에 FDA는 지침을 업데이트해 리팜핀의 MNP 허용량 한도를 상향 조정했다.

이제 임상 약리학 시험을 수행하는 Fortrea 고객사들은 혁신적인 리팜핀 불순물 함유량 검사법을 활용해 FDA 기준을 충족하는 유연한 연구 설계를 할 수 있다.