케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 첨단의료복합단지 입주기업 ㈜로우템이 개발한 ‘LOWTEM Crystal 120’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

㈜로우템은 2010년 기술창업한 순수 국내기업으로 저온 플라즈마 멸균기를 전문으로 개발·제조하고 있다. 현재 약 40개국에 제품을 수출하고 있으며 수출비중이 70%를 차지하고 있다.

‘LOWTEM Crystal 120’은 사용용량 120리터의 대용량 플라즈마 멸균기로 미국 이외에서 제조한 제품 최초 FDA 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 승인을 받았다.

본 제품은 특허받은 급속 승온 순환 시스템을 적용해 과산화수소를 이용한 플라즈마 멸균기의 단점인 수분에 취약한 의료기구도 효과적으로 멸균할 수 있는 것이 특징이다.

최근 미국환경보호국(EPA)가 에틸렌 옥사이드 살균제의 배출규제를 강화함에 따라 과산화수소 훈증멸균(VHP)이 에틸렌 옥사이드 멸균의 대안으로 떠오르고 있어 플라즈마 멸균기 시장에서 많은 관심을 받을 것으로 기대된다.

특히, 미국은 2022년 기준 세계 의료기기 시장규모의 46.2%(224,908백만 달러)를 차지하는 초거대 시장으로 ㈜로우템은 미국기업 2곳에 이어 3번째로 FDA 승인을 받음으로써 세계시장 진출에 청신호가 켜질 것으로 전망된다.

이상일 ㈜로우템 대표이사는 2016년부터 식품의약품안전처 위촉 국제표준화기구(ISO) 의료제품 멸균 전문위원회 위원으로 활동해오고 있으며, “이번 FDA 승인으로 로우템의 비전인 ‘멸균의 대명사, 글로벌 스탠더드 기업’에 한발 더 다가서고 세계시장에서 한 단계 더 도약할 수 있는 발판으로 삼을 수 있게 되었다”고 소감을 밝혔다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “첨단의료복합단지 입주기업에서 개발한 제품이 국제적 인증을 받게 되어 기쁘다”며, “케이메디허브도 국내 바이오클러스터 활성화를 위해 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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