건일제약은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto®) 미니서방정’이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다고 16일 밝혔다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로, 2018년 EU에서 승인됐다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된 적응증으로 이번에 채택된 권장 문구는 ‘슬리나이토는 수면 위생 조치가 불충분한 경우의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 신경유전학적장애(NGD)를 가진 2~18세 아동과 청소년의 불면증 치료’다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군(SMS) 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지, 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다. 이로 인해 기왕력 장애와 무관한 작용 매커니즘으로 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자는 슬리나이토 복용을 통한 수면 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다.

뉴림 파마슈티컬스 CEO 나바 지사펠(Nava Zisapel) 박사는 “슬리나이토에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 수면 장애로 심각하게 고통 받고 있는 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년의 충족되지 않은 니즈를 해결하는데 중요한 성과”라면서 “슬리나이토가 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년 수면 장애에 승인이 될 경우 어린 나이에 치료를 시작할 수 있는 장점이 있다”고 말했다.

건일제약은 슬리나이토는 아동용으로 특별히 조제돼 단기·장기 처방에 모두 안전한 프로파일을 가지고 있다면서 추가로 이번 적응증 확대 권고안과 내성 및 의존성이 없는 멜라토닌 제제의 특징, 그리고 이미 시판 중인 유럽의 사례를 바탕으로 자폐스펙트럼장애(ASD)를 포함한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 지적장애(ID)와 같은 신경유전학적장애(NGD)를 가진 많은 아동과 청소년의 불면증 치료제로 사용될 수 있을 것이라고 밝혔다.

이에 슬리나이토는 향후 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동과 소아청소년의 수면 장애 개선에 최초로 승인된 약리학적 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 유럽의 소아청소년을 대상으로 한 임상에서 이미 안전성과 유효성도 입증한 바 있어 건일제약은 국내 소아청소년의 불면증 치료제로도 시장을 확대해 나갈 방침이다.